小心一族

最近新型冠狀病毒疫情讓大家都心慌慌阿，大家忙著搶口罩，還得排酒精~~我的解說員同學斑蝶在藥妝店看到一堆乾洗手，也不知道是不是有效，只看到在結帳櫃檯旁打上每人限購一瓶，就足以讓人有股衝動帶一瓶，但仔細看成分，喔 isopropanol(異丙醇)、次氯酸鈉，ㄟˊ真的可以當乾洗手材料嗎?斑蝶覺得有趁疫情發災難財之嫌，於是請教我有沒有甚麼方法可以幫助一般人(非專業人員)辨別這是合法有效的乾洗手呢!!!
          最近帶小妹去看皮膚科，現在到診所都要先量體溫，手被噴酒精(我以為啦)，結果在候診時，發現我的裙子靠近剛剛手被噴液體的地方，兩處濕濕的還褪色，鼻子一聞，還有濃濃的漂白水味，天!!該不會直接拿稀釋的漂白水來噴手吧!!

<乾洗手的法規管理>

我拿出當年查醫療器材法規的精神，開始關心著「乾洗手」的管理，印象中十幾年的醫療器材品質系統查廠生涯中沒有查過乾洗手這個品項阿~~果然，從許可證資料庫中發現，標榜著殺菌、消毒功效的乾洗手歸屬於藥品管理喔~~(請在許可證資料庫中輸入”乾洗手”，可以發現目前有效的乾洗手共20筆。)
西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢 https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx

查閱臺灣衛生福利部針對抗菌清潔類產品管理公告相關的說明及公文，在我國市面上宣稱含有殺菌功效之「藥皂」、「潔手液」、「乾洗手液」等產品，係屬於藥品管理，其安全、有效及品質應符合藥事法之相關規定。此外，市面上常見的「抗菌洗手乳」、「抗菌沐浴乳」等，作為清潔手部肌膚之用途者，屬於化粧品管理，需符合化粧品衛生管理條例相關規定，查目前化粧品中可做為抗菌劑成分共18種抗菌劑成分。

所以抗菌洗手液依規定須含下列成分之一，並有限制其濃度：

另外，為了避免使消費者誤認該化粧品具醫療效能或使特定人員用在特定疾病，「一般商品」的乾洗手產品，不能宣稱殺菌等醫療效能；依據最新的「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」(108.6.4公告)，宣稱「抗菌」需有客觀公正試驗數據，不再限縮添加法定抗菌劑才能宣稱抗菌，也不是加了之後，即便沒有任何佐證就可以宣稱抗菌哦～

小結論:

要買宣稱能殺菌消毒的乾洗手液，請認明藥證字號。

<標榜殺菌消毒的乾洗手合法成分>

美國疾病預防控制中心(CDC)建議，用普通肥皂和自來水洗手是消費者避免生病和防止傳染給他人的最重要步驟之一。目前無法使用普通肥皂和水洗手時，市面上出現一種消費性的抗菌乾洗手產品，這類乾洗手的一個重要特徵為”其使用方式是在沒有肥皂和水的情況下使用，且要留在手上不會用水沖洗”。2019年4月12日美國FDA公布了對非處方乾洗手的修訂要求(該文件於2016年已有一版本)，在美國有分醫療機構使用的乾洗手及ㄧ般民眾使用的乾洗手(Consumer Antiseptic Rubs)。如果沒有肥皂和水，美國疾病預防控制中心建議使用酒精含量至少為60％的酒精型洗手液。這份專論提出只有下列三種活性成分benzalkonium chloride, ethyl alcohol, and isopropyl alcohol可合法使用於非處方乾洗手(OTC consumer antiseptic rub product, 也就是我們一般人使用的乾洗手液啦)，且皆須要提出需要額外的有效性和安全性數據才能將每種成分分類為GRAS / GRAE。

註: GRAS（Generally recognized as safe）中文可稱為公認安全，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對化學物質或是食品添加物的分類。GRAS的物質需在其預期用途的條件下，普遍認可是安全的。若要確認這個認可的條件，支持者需證明在有關此物質安全性的專業人士中已有此物質安全的的共識。若在相關專家中對其安全性有嚴重的紛歧，就算是沒有普遍的共識。

在這專論中也列出不合格有效成分，包括Benzethonium chloride, Chloroxylenol, Chlorhexidine gluconate, Cloflucarban, Fluorosalan, Hexachlorophene, Hexylresorcinol, Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate), Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol), Methylbenzethonium chloride, Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine, Phenol (equal to or less than 1.5 percent or greater than 1.5 percent), Poloxamer iodine complex, Povidone-iodine 5 to 10 percent, Secondary amyltricresols, Sodium oxychlorosene, Tribromsalan, Triclocarban, Triclosan, Triple dye, Undecoylium chloride iodine complex。

另外，對於Salicylic acid(水楊酸)、Sodium hypochlorite(次氯酸鈉)、Tea tree oil(茶樹精油)等成分，因為尚未經過審查小組評估，未提出其用於乾洗手之適用性。此篇專論也說明，即便提出申請之乾洗手使用了不合格之有效成分，若該產品能提出符合美國對於乾洗手液各項評估要求，仍不排除可以使用。(也就是說技術文件需要提交審查)。此類評估包括安全性評估及有效行評估，舉例來說，包括動物的藥物代謝/吸收動力學、人體的藥物代謝動力學、最大使用量試驗(MUsT)、致癌性、發育毒性、生殖毒性、賀爾蒙效應…等。

講這麼多，合法的乾洗手其實是需要提出相關檢驗數據及評估，才能上市的。

<結論>

食品藥物管理署提醒消費者，正確的洗手方式，即便是清水亦可去除手部的髒污，並不需要特別去使用抗菌清潔產品，但目前疫情緊張的狀況下，大家還是要用肥皂、清潔劑洗手喔，但如果在不方便用水、找不到水龍頭的狀況下，真要用乾洗手，記住喔，乾洗手的那些內含物可是要直接接觸您和您小孩的皮膚，且使用後不被沖洗掉，那這類要怎麼選擇呢?

撇步1: 直接買具有藥品許可證的抗菌乾洗手液，上面會有”衛署成製第XXX號”字樣。

撇步2: 75%的酒精來噴噴吧

撇步3: 看標示內容有沒有太誇張的禁用成分或是亂用一通，例如把清潔環境的產品拿來用在人體上，拿漂白水亂噴手部取代酒精做皮膚表面消毒(毋湯喔)。

撇步4: 真的買不到乾洗手，又不知道市面上到底哪個東西能用，就看看有沒有專業機構或認證幫消費者看過廠商提出的評估及檢驗結果，例如SNQ國家品質標章等。不然你連濃度都無法確認是不是有達到殺菌的功能，但這裡要非常小心，很多時候在產品的”Intended Use效能”，並未寫明是否適用於皮膚，或許該產品提供了一堆如何殺菌使微生物降低的實驗佐證，卻未提供對於人體是否有從皮膚吸收而造成的傷害。

市面上，常會有用在環境、器具消毒的消毒水，故意不將效能及使用目的寫清楚，讓消費者以為也可以噴在手上隨時使用，忘記了你的手比那些器具更為嬌嫩呢。

再次強調，勤洗手比只用乾洗手或酒精噴噴更有效力阿~~~

個人讀書心得，歡迎大家共同討論喔~~

PS.我是不是應該再來寫一篇關於器具、物品表面之消毒產品的讀書心得。

參考資料：

衛生福利部   抗菌清潔類產品管理

https://www.mohw.gov.tw/cp-3219-22659-1.html

美國FDA家用抗菌洗手液的建議

FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-final-rule-safety-and-effectiveness-consumer-hand-sanitizers

美國FDA 家用抗菌洗手液的建議

Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use

2016版本

https://www.federalregister.gov/documents/2016/09/06/2016-21337/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for

美國FDA 消費性乾洗手的建議

Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rubs; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use

2019版本

https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/12/2019-06791/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptic-rubs-topical-antimicrobial-drug-products-for

台美檢驗 關於抗菌宣稱的檢驗方式

https://www.superlab.com.tw/antimicrobial/

化粧品廣告製作暨審查原則:「可於一般化粧品廣告宣稱抗菌效能成分」：

https://www.fda.gov.tw/upload/133/2016010718503725331.pdf

化粧品衛生管理條例暨相關法規彙編 107年

https://www.mlshb.gov.tw/upload/34/2019030811272653302.pdf

美國疾病管制局對於chemical disinfection agent建議

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/disinfection-methods/chemical.html